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乳腺模體是乳腺影像設備質量控制的核心工具，對保障診斷精準度與圖像質量至關重要。從傳統乳腺射線成像檢測模體、乳腺 X 線攝影組織等效模體，到適用于三維成像的乳腺 CBCT 性能檢測模體，再到綜合評估的乳腺機成像質量性能模體，它們以高度仿真的組織等效結構，模擬乳腺腺體、脂肪、鈣化及病灶特征，為設備驗收、日常質控、性能校準與劑量優化提供統一標準。多款模體協同覆蓋二維與三維成像場景，全面支撐乳腺影像系統穩定可靠運行，助力早期篩查與精準診斷。

一、乳腺射線成像檢測模體

1.產品介紹與結構

乳腺射線成像檢測模體能幫助您符合MQSA和ACR質量控制程序。

模體可作為乳腺射線質量控制程序的一個主要部分，在日常的乳腺射線成像質量控制時，它能幫助您快速、簡便、準確地評估乳腺射線成像系統的總體成像性能。

模體將監測成像變化，因此您可以進行必要的校正，使系統保持最佳工作狀態。模體設計用于通過定量評估系統對小的結構（臨床上常見）成像的能力，對乳腺成像系統的性能進行測試。

模體內的物體模擬鈣化、體內導管的纖維性鈣化和腫瘤群。模體還可用來定乳腺射線成像系統是否可以檢測對于乳癌的早期發現非常重要的小組織。

模體內的物體尺寸覆蓋了從任何系統都應該可見到即使在好的乳腺射線成像系統上也難以觀察到的尺寸范圍。

圖A.1 乳腺射線成像檢測模體實物圖和細節示意圖（數字僅供參考）

2.產品主要特性

模體包括了模擬指示乳癌、斑點鈣化、脂肪組織內纖維延伸以及腫瘤樣群的物體非常適合于監測乳腺射線成像系統、X射線發生器、膠片處理和屏幕-膠片混合系統的總體性能。

模體材料

注：4.4cm厚的模體是由7 mm的蠟塊插入物制成的，蠟塊含有16組測試對象、1個3.4cm厚的丙烯酸底座和1個3mm厚的蓋板。模體接近于4.5cm的平均含腺/脂肪合成物的胸。蠟塊內有氧化鋁(AI203)顆粒，模擬微鈣化。6條不同的尼龍纖維模擬纖維結構，5個不同尺寸的透鏡外形團模擬腫瘤。

圖A.2 乳腺射線成像檢測模體

二、乳腺X線攝影組織等效模體

1.產品介紹與結構

A.1. 適用于當今先進成像系統的精致質量保證工具

010型和011A型是組織等效的擬人化模型，設計用于測試任何乳房攝影系統的性能。將模擬的鈣化、纖維導管和腫瘤塊作為測試對象嵌入到體模中。測試對象的大小允許不同難度級別的系統檢查。

010型模體有4、5和6厘米厚，具有特定的腺體組織成分。011A型厚度為4.5cm，模擬平均腺體組織成分。兩個體模都包括可去除的0.5cm脂肪組織等效層。樹脂材料模擬了一系列乳房組織的光子衰減系數。模擬組織的平均元素組成基于脂肪和腺體組織的單獨元素組成。利用“混合規則"和哈貝爾(J.H.Hubbell)的光子質量衰減和能量吸收系數表計算了衰減系數。

圖A. 1 乳腺X線攝影組織等效模體

表 A. 2 模體參數

表 A. 3 模體規格

三、乳腺 CBCT 性能檢測模體

1.產品介紹與結構

A.1. 模體簡介

乳腺CBCT性能模體用于乳腺CBCT（乳腺頜面錐形束計算機斷層掃描）設備質量控制性能檢測。符合 WS 818-2023《錐形束 X 射線計算機體層成像（CBCT）設 備質量控制檢測標準》。

模體模擬女性乳腺的大小和形狀， 模體里面包含了不同的乳腺組織替代品來模擬真實的乳腺組織。

模體包含了 3 個模塊， 分別是均勻性模塊、高對比分辨力測試模塊、低對比分辨力測試模塊，水的 CT 值模塊等。

A.2. 檢測項目

可檢測的性能指標有： 圖像均勻性、高對比分辨力、低對比分辨力，水的 CT 值 等。

圖A.1 乳腺 CBCT 測試模體示意圖

A.3. 技術參數

1、模體總的外形尺寸： 呈半橢球形，直徑 130mm，高度 100mm（不包含安裝固定部分）。

2、模體材質： 環氧樹脂 （腺體和脂肪的混合材料）。

3、高對比分辨力測試模塊：直徑 130mm，模塊厚度5mm。鈣化點簇包含了 160μm、240μm 、320μm 等共 8 組細節（分別為：160μm、200μm、240μm、290μm、320μm 、 400μm 、540μm 、700μm）。所有鈣化點簇均勻分布在直徑 80mm 的中心圓位置處。

4、低對比分辨力測試模塊：直徑 130mm，模塊厚度 10mm。包含了 1mm~14mm共 12 個細節（分別為 1.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm、7mm 、8.0mm、9.0mm 、10mm 、12mm 、14mm 共 12 個細節）。均勻分布在直徑 60mm的中心圓位置處。

5、水的 CT 值均勻性模塊： 直徑 130mm，模塊厚度為 10mm。

6 、環氧樹脂均勻性模塊： 直徑 130mm。

7、安裝固定部分放置著氣泡水平儀，用于整個模體的水平調節。

8、在模體的不同模塊細節測量中心位置處，刻畫激光對準線，及十字激光對準線。

圖 A.2 高對比度分辨力模塊示意圖

圖 A.3 低對比度分辨力模塊示意圖

2.乳腺 CBCT 設備檢測項目與技術要求

乳腺CBCT設備檢測項目與技術要求應符合表A.1 要求。

表A.1 乳腺 CBCT 設備檢測項目與技術要求

乳腺 CBCT 設備質量控制檢測所需設備質量控制檢測所需設備與用具見表 A.2。

表 A.2 乳腺 CBCT 設備檢測項目所需要的設備與用具

表A.3 模體配件參數

四、乳腺機成像質量性能模體

1.產品介紹與結構

A.1. 模體簡介

乳腺模體可用于對乳腺拍片機的驗收及穩定性檢測。

A.2. 結構及規格

模體由四塊組成，由6mm厚PMMA板組成。

1、 高分辨率：水平和垂直放置一塊高分辨率卡，分別為：5、8、10、12、14、16和20 lp/mm。

2、 低對比度：由5mm直徑鉆孔組成，深度為：(0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.50）mm。

3、 兩排鋼珠（每排5個），直徑2mm，可用于檢測乳腺機胸壁側射野的準直。

4、 標記區域：光學密度的測量。

圖A. 1 乳腺機成像質量性能模體示意圖

2.高分辨率測試卡

尺寸：12*25*2mm 線對：3.5LP/mm 到 20LP/mm 組數：15

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DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業。主要產品包括：GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。產品主要應用于各類醫療器械生產制造企業、科研院所、醫療器械檢驗中心、康復輔助器械驗中心、產品質量監督檢驗所、醫學計量實驗室、疾控中心、職業病防治所、出入境檢驗檢疫、醫科學院及三甲醫院等領域。